央廣網西安8月3日消息（記者雷愷）陜西省藥監局結合全省藥品監管工作實際，制定出臺《全面服務“六穩”“六保”任務十二條措施》，進一步優化環境、優化服務，促進“兩品一械”企業健康發展。

　　陜西將進一步提升“兩品一械”行政事項審批效率，推行部分行政審批事項告知承諾制，擴大即時辦結事項范圍，強推“首問負責制”落實，建立否定意見集體研究機制。8月底前將疫情防控中的應急審評審批的經驗做法擴展到常態工作中，全面推進“串聯”審評審批為“并聯”，“三位一體”實施，大幅度壓縮行政審批時限；將陜西自貿區告知承諾制試點經驗推廣全省，擴大企業經營自主權，激發市場活力；將《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》即時辦結事項清單擴大到辦理變更范圍，強化事中事后監管；全面優化委托事項審批，將省局在各自貿試驗區、四類“功能區”各管委會、各設區市市場監管局或行政審批局等的委托事項，與省局保持同一事項、同一標準、同一流程；省局各業務處室第一個被問詢的人承擔首問責任，直至問詢事項辦結。行政相對人咨詢辦理業務事項，工作人員不得做出否定意見或不予辦理的決定，應及時報告處室主要負責人，由主要負責人或分管局領導組織集體討論，形成省局意見再予以答復。

　　同時，全面推進智慧監管，提升市場效能。推進全系統“一網通辦”。8月底前實現省市縣三級監管部門辦理行政許可（備案）事項“一網通辦”，凡是能通過網絡補證、修改的材料，不得要求企業現場提交；凡是通過網絡共享使用的材料，不得要求企業重復提交；凡是通過網絡核驗的信息，不得要求企業提交。全面推行“電子許可證書”的使用。10月底前在全省范圍內推行“電子許可證書”。推行“電子執法”。今年內建立完成“兩品一械”企業電子監管“一企一檔”，實現日常監管、監督抽檢、稽查執法、信用評級等核心業務上線應用。

　　實施“兩品一械”企業幫扶計劃。實施“百人幫百企”，省局各領導、處室負責人、業務骨干都要確定一家幫扶企業，實行全天候“一對一”“點對點”幫扶。主要幫扶新開辦、擴大生產規模、新藥研發、產品升級等困難較大的百家“兩品一械”企業。深入推進實訓基地建設。在已有的固體制劑、注射劑類實訓基地基礎上，在藥品批發、中藥制劑、中藥飲片、醫療器械和化妝品等類型方面，再建若干實訓基地，對企業法定代表人、負責人、受權人等關鍵人員進行法規、技能培訓。推進審評審批制度改革，支持藥械研發。對新藥研發、企業開辦等，提前介入，主動指導。實施創新醫療器械特別審查程序，設立特別通道。對藥品項目引進和成果購買，實施優先審批。支持仿制藥一致性評價、重點實驗室建設和企業創新產品研發。