央廣網濟南12月3日消息（記者桂園）山東省藥監局近日印發《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，實施方案要求，住所或者生產地址位于山東省內的企業、科研機構可以提出申請，取得醫療器械注冊證后，成為醫療器械注冊人，可以自行生產或者委托企業生產第二類、第三類醫療器械。
實施方案要求，山東將探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任。醫療器械注冊申請人可以自行或者委托具備生產能力的企業生產醫療器械樣品，并向藥監部門提出申請，如果樣品獲得審核通過，可以取得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人。
山東省藥監局相關負責人表示，取得醫療器械注冊證后，醫療器械注冊人如果具備相應生產資質和能力可以自行生產產品，也可以委托試點區域內的生產企業生產產品。如果委托生產的話，受托生產企業具備生產能力，但沒有生產許可證等生產資質，必須提交醫療器械注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可證方可生產。通過試點，山東將探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，優化生產資源配置，解決資源浪費等問題，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。
本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產品種范圍。
