央廣網溫州6月14日消息(記者 李佳 通訊員 沈宣銘)今年6月份，溫州某醫療設備生產企業向溫州檢驗檢疫局申報5臺進口醫療器械，為心肺復蘇器，貨值1萬多歐元。溫州檢驗檢疫局工作人員在檢驗時發現，企業無法提供有效的進口醫療器械注冊證書，不符合《醫療器械監督管理條例》的規定，判為檢驗不合格，按照有關規定實施退運處理，目前有關退運手續正在辦理過程中。

　　進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件等。由于醫療器械涉及安全、衛生、環保、健康等項目要求，我國相關法規對其有嚴格的質量安全要求。2014年國務院頒布實施的《醫療器械監督管理條例》中明確規定，進口的醫療器械事先應取得注冊或者備案許可證明，并應當有中文說明書、中文標簽。企業在申請注冊時，需要提交產品的技術評估報告和臨床試驗數據等技術資料，未獲注冊的進口醫療器械，存在較大的質量安全隱患，按照規定，不得進口。

　　近年來，隨著我國逐年加大公共衛生體系和城市社區、農村基層醫療體系建設，大量新建擴建的醫療機構對設備需求旺盛。同時，醫療領域的信息化和網絡化趨勢，引發對智能化、影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，而在高端醫療設備方面，國內產品與發達國家還存在較大差距。在儀器診療已成為主要手段的當下，各醫療機構把擁有進口醫療器械、尤其是高端進口醫療器械作為增強實力水平和提升競爭力的優先選擇，大大刺激了進口醫療設備的快速增長。在進口醫療器械快速增長的同時，存在的設備質量問題也不容忽視，主要有：無醫療器械注冊證書，無中文說明書和中文標簽，新舊混裝等。有些產品還存在設計、技術參數方面的安全漏洞，導致電氣安全、器械安全隱患及輻射傷害。溫州檢驗檢疫局將加大進口醫療器械的檢驗監管力度 ，強化醫療器械開箱、安裝調試和驗收等全過程的檢驗監管，確保進口醫療器械的質量安全。