央廣網西安6月11日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰）記者 從陜西省食品藥品監督管理局了解到， 為推進藥品生產企業誠信體系建設，強化企業第一責任人意識，提高監管效能，陜西省食品藥品監督管理局日前印發了《陜西省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，對藥品生產企業試行質量信用等級分類管理。

　　《辦法》中明確提出，依照《企業質量信用等級劃分通則》國家標準對陜西省藥品生產企業質量進行信用等級劃分，以A、B、C、D四級分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。其中，質量信用級別評定為A級的企業，要符合通過藥品GMP認證；三年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被行政處罰；建立了藥品不良反應報告和監測機構及制度并有效開展工作和按要求及時上報《企業質量受權人藥品質量風險控制工作報告》，全面、準確分析藥品質量安全風險并有效防范等條件。質量信用級別評定為B級的企業要符合通過藥品GMP認證；兩年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被處以除警告以外的行政處罰；建立了藥品不良反應報告和監測機構及制度等條件。

　　而對企業有在各類檢查中發現的缺陷未在規定時限內予以改正、對于近兩年內發生質量事故或因質量因素產品被責令召回；有違法違規生產行為被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品廣告批準文號其中之一的；因實施同一違法行為被連續警告兩次以上等行為的質量信用級別評定為C級；對在各類檢查中發現嚴重缺陷項的、發生重大藥品質量事故、進入藥品安全“黑名單”、拒絕阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗或者拒不配合執法人員依法進行案件調查及因違反藥品監督管理法律、法規構成犯罪的企業則評定D級。

　　《辦法》中規定， 企業質量信用等級采用動態認定，每年評定一次。省食品藥品監督管理局按照評定細則作出企業質量信用等級評定意見，并將評定結果歸入企業信用信息檔案以適當方式予以公告。同時對企業信用信息采集管理等事項做出了明確規定。

　　據陜西省局藥品化妝品生產監管處長白安亞介紹，為提高企業參與信用等級評定的積極性，陜西省對藥品生產企業實施分類監管。比如，對質量信用級別為A級的企業主要采取企業自律為主、監督管理為輔的管理方針，除專項檢查和舉報檢查外，減少或者免除日常監督檢查和跟蹤檢查，并在行政審批、審核、各種證明和備案、重點項目申報、競標及評獎等方面予以優先考慮。對質量信用級別為C級和D級的企業，則作為日常監管的重點，增加檢查頻次，加大飛行檢查力度，在依法對違法違規行為進行嚴肅查處的同時，并對企業違法行為進行公示和曝光，提高企業違法成本。通過對藥品生產企業實施質量信用等級分類管理，從而進一步推動和提高陜西藥品安全質量保障水平。