近日，賽諾菲旗下抗CD38單抗艾沙妥昔單抗注射液獲國家藥監局批準上市。截至目前，通過海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點獲批上市的藥品品種已達6個。

該產品主要用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成人患者。自2022年獲批作為臨床急需進口藥品在樂城先行區使用以來，已累計惠及患者2300余人次。

近年來，省藥監局在國家藥監局的指導下，利用臨床急需進口藥品政策，支持藥企在樂城先行區開展臨床真實世界數據應用試點，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的臨床急需進口藥品臨床數據，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。截至目前，已有450余款國際創新藥械在樂城先行區實現“中國首用”，累計40個國際創新藥械在樂城先行區開展真實世界研究，18個產品利用真研加速在我國獲批上市，開拓了國外創新藥械在國內加快上市的新通道。（陳子儀 李夢瑤）