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          國家食藥監(jiān)總局:藥物臨床試驗問題嚴(yán)重

          2015-08-03 09:39:00 來源:中國青年報

            國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞近日表示,藥物臨床試驗中的問題比較嚴(yán)重,不規(guī)范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行。

            吳湞是在7月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的電視電話會議上作出上述發(fā)言的。該電視電話會議部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。

            就在7月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出公告,要求開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。在7月27日的電視電話會上,江蘇、山東和浙江省局的負(fù)責(zé)同志分別就貫徹落實(shí)本次臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作作了交流發(fā)言。

            吳湞指出,藥物臨床試驗中的問題嚴(yán)重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用,對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

            按照吳湞的說法,要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品,使其主動退回或撤回;要能夠查處一批臨床試驗不真實(shí)、不可靠,甚至弄虛作假的產(chǎn)品,真正起到震懾的作用;要能夠曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人,真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果;要能夠使臨床試驗從此走向規(guī)范,使臨床試驗的數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗藥品的安全有效。

            吳湞要求,各省局要做好動員部署,要督促申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織認(rèn)真開展自查,自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開展自查的,要通報批評并向社會公布。

          編輯:肖芬

          關(guān)鍵詞:藥物;臨床試驗;食藥監(jiān)總局

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